生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如何有效的进行过程质量管理？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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.为什么在实验过程中有时会出现倒峰？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 验证的分类及适用条件？

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