新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医疗器械如何进行分类界定？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 常用的载体有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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