生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在统计过程控制中如何进行合理的抽样

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6689 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论