1
关注
958
浏览

如何判断一个医疗器械软件(MDSW)是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

我是头像 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-21 20:10

第一步,该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中?

是,进入下一步。
否,该MDSW受MDR监管。
第二步,该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据?

是,该MDSW受IVDR监管。
否,进入下一步。
第三步,该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动?

是,该MDSW受IVDR监管。
否,该MDSW受MDR监管。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-21 20:08
更新时间
2023-10-21 20:10
关注人数
1 人关注

推荐内容

什么是软件生命周期?软件生命周期有哪些阶段?
如何确定软件产品的有效期?
什么是移动医疗器械?
什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?
医疗器械网络安全能力指什么?
医疗器械软件可追溯性分析如何实施?
什么软件需要满足GB/T 25000.51?
医疗器械软件变更有些哪些?
移动医疗器械的监管范围和要求
HASH值是什么?,怎么获取医疗器械软件的HASH值?