设计和开发的评审、验证与确认之区别

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试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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为什么必须进行方法确认?

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 传递窗必须设置压差

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 目视管理能起到什么样的作用？

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问 什么是5s管理？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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