体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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验证和确认的定义是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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什么是过程确认（process validation）?

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什么样的过程需要确认？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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关于中间体如何进行储存期确认

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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