如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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实验室如何选择能力验证？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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