为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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