原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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建立时间与保持时间的概念？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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