如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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砝码是如何划分等级的？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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