NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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