无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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如何进行验证？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 OOS流程怎么实施？

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