ISTA的包装测试项目包括哪些？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 什么是CLSI？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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