对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么是测量不确定度？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 什么是质量检验？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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