无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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医疗器械的合格证明是什么？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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