日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 什么是MDSAP？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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