基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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新药的临床试验流程是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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