第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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