制造商如何确定设备的基本性能?

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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