软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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什么是可重复使用医疗器械？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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