新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“特定”设施和设备？

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人发表一篇文章？

3437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

4632 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论