验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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如何做MSA？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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