无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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