试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 什么是DHR？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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