新药注册申请申报需要准备那些资料

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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临床试验中什么是申办者？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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