对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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