有哪些规定能保护临床试验参与者？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 CRO是什么组织？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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