同品种医疗器械包括几种情况？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

1848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6101 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

5007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

939 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册最晚申请时间

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

3487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论