《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

6234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论