要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是严重不良事件？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

2888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2755 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论