《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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