非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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