增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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WPC会颁发哪些批准？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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