非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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