企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

857 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

4534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械安规？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论