第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的组织有哪些

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

6533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三家发码机构对应的码制是什么？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5475 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 UDI标准与AHM编码如何对应？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

1339 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论