可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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产品质量审核的作用有哪些?

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MDR涵盖哪些产品？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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