进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

1349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1717 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 实施了UDI是否就实现了追溯？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5737 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构如何进行DI对码工作？

867 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论