列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

3828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

6112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

9879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论