《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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SQE的工作重点应该放在哪里？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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