通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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