第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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怎样进行复检

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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