包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于产品包装发货的问题

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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