输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 什么是加压精馏？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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