买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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