实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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召回系统如何进行有效性评估？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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描述如何评估培训效果的有效性?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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