增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

3509 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

隔离衣安全风险评估

4516 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

4218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键元器件的变更，如何评估和控制?

3460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

4214 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论