已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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