细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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