实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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大米中铅请教如何定量?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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清洁验证如何实施风险评估

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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