请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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如何在验证中进行风险评估？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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