如何全方位控制产品质量？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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什么是质量检验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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