放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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