申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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抽样检验方案的设计依据是什么？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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