胸骨板产品注册单元应如何划分

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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产品规范包含哪些内容?

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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