关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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