具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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召回系统如何进行有效性评估？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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