体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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