由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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临床试验中的监查员是什么？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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