医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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临床试验中的文件和记录有哪些

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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临床试验中的监查员是什么？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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