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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

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sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:03

评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测产品中DEHP的溶出总量。应进行人体血液接触DEHP的毒性分析，明确可接受的安全限量，并提供相应的来源依据，建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

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: trer234 一阶会员
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发布时间: 2024-01-30 16:02

更新时间: 2024-01-30 16:03

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