口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

848: 浏览

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

sk6578 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:13

口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面：口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素）、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等；增材制造过程工艺参数的确认包括明确与产品兼容的打印设备及打印设备系统的打印参数，包括但不限于激光功率、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、扫描速度等，同时提交各参数确认的验证报告，并在产品技术要求和使用说明书中明确相关参数；增材制造成型后打印试件的性能要求包括分别验证各方向打印试件的机械强度，应尽量模拟口腔修复体在临床的实际使用情况，考虑其疲劳和抗反复弯折的能力，应验证打印试件的耐腐蚀性、夹杂物和孔隙度、翘曲等性能。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-30 16:12

更新时间: 2024-01-30 16:13

关注人数: 1 人关注

相关问题

制造商如何确定设备的基本性能?: 561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?: 1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?: 1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?: 1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?: 1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?: 1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？: 2426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？: 3159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?: 1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件: 2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？: 1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?: 1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?: 1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是美国初始进口商？: 2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中的组织有哪些: 2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？: 576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？: 946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？: 5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册变更办理流程？: 2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1